Todesfälle: Novartis muss in Australien Prexige vom Markt nehmen

Die australische Arzneimittelbehörde TGA hat die Marktrücknahme des Arzneimittels Prexige® mit dem Wirkstoff Lumiracoxib angeordnet. Die Gründe für diese Entscheidung der TGA waren, dass dort über fünf Fälle von Leberversagen im Zusammenhang mit der Anwendung von Lumiracoxib und über drei weitere solcher Fälle aus Südamerika berichtet wurde. In zwei Fällen verlief die Leberschädigung tödlich und in zwei weiteren Fällen war eine Lebertransplantation erforderlich.

In Australien waren Lumiracoxib-haltige Arzneimittel mit jeweils 100 mg und 200 mg Wirkstoff je Tablette zur symptomatischen Behandlung einer Arthrose (degenerative Gelenkerkrankung) oder mit 400 mg Wirkstoff zur Behandlung akuter Schmerzen zugelassen.

Lumiracoxib ist ein Wirkstoff aus der Gruppe der Coxibe und wird wegen seiner entzündungshemmenden und schmerzlindernden Wirkung zur symptomatischen Behandlung der Arthrose sowie akuter Schmerzen eingesetzt. In der Europäischen Union einschliesslich Deutschland ist Lumiracoxib ebenfalls zugelassen, allerdings nur in einer Tablettenstärke und Tagesdosis von 100mg Lumiracoxib und nur zur Behandlung von Beschwerden bei aktivierter Arthrose der Knie- und Hüftgelenke, nicht aber zur Behandlung anderer akuter Schmerzzustände.

Die jetzt berichteten Fälle von Leberversagen traten fast ausschließlich nach Anwendung der höheren Dosis von 200 mg und 400 mg Lumiracoxib pro Tag auf. Aus den vor der Zulassung durchgeführten klinischen Prüfungen ergab sich, dass Lumiracoxib dosisabhängig zu einer Erhöhung der Aktivität bestimmter Leberenzyme (Transaminasen) im Blut führen kann. Dies war einer der Gründe, deretwegen Lumiracoxib in hoher Dosierung zur Behandlung akuter Schmerzen in der EU nicht zugelassen wurde. Insgesamt liegen dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wenige Berichte über Leberfunktionsstörungen nach Lumiracoxib-Anwendung vor, schwere Leberschädigungen (Leberversagen) aus Deutschland und der EU sind bisher nicht mitgeteilt worden.

Das BfArM nimmt zur Zeit zusammen mit den anderen Arzneimittelbehörden der EU eine Bewertung der Berichte über lebertoxische Reaktionen nach Lumiracoxib-Anwendung sowie der Informationen über die Nebenwirkungen aus den klinischen Prüfungen mit Lumiracoxib vor.
Bei der Verordnung und der Anwendung von Prexige^® sind die bereits geltenden Gegenanzeigen (Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung) und die in den Produktinformationen enthaltenen Warnhinweise unbedingt zu beachten. Patienten, bei denen Beschwerden, die mit einer Leberschädigung verbunden sein können (Gelbsucht, Übelkeit, Juckreiz, dunkler Urin), auftreten, sollten ihren Arzt um Rat wegen der weiteren Behandlung fragen.